食药监总局揭发这18家药批企业严重违规行为

2018-02-08 16:13:46 1262010589 0

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2月7日,国家食品药品监管总局发布通告,曝光2017年飞行检查发现的18家药品批发企业存在的严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)的情况。


日前在京召开的2018年全国药品化妆品监管工作会议明确,今年国家食药监总局将结合GSP/GMP认证取消,完善相关法规制度,对药品批发企业继续加大监督检查力度;要求各省级食品药品监管部门结合辖区实际制定检查计划,确保检查覆盖率和针对性,保持持续高压态势,督促企业持续合规守法经营。国家食药监总局药化监管司有关负责人表示,食品药品监管部门将不断强化监督检查力度,进一步整顿规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为。


通告显示,2017年飞行检查覆盖的55家药品批发企业中,有18家企业涉嫌严重违反《药品管理法》和GSP等有关规定。国家食药监总局已要求相关省级食品药品监管局依法撤销违法违规企业的GSP证书,对其违法经营行为立案查处,依法严肃处理,并依法追究相关人员责任。


2017年飞行检查发现的问题,已经不再局限于“硬件”缺陷,更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上,质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题较普遍。如在飞行检查时发现,河北省深泽县医药药材公司永济批发部的计算机系统无法对经营全过程进行管控,致使产品来源和去向不可追溯;四川新利康药业有限公司声明暂停经营后,在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品;陕西诚和药业有限公司2016年6月至检查时进行的所有中药材经营活动,其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。


随着监管执法手段的不断改进,随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”检查机制,被越来越普遍地采用。据了解,2017年飞行检查涵盖的企业类型较多,55家接受飞行检查的药品批发企业包括国药集团、华润医药、九州通等大型企业的子公司。“双随机”飞行检查方式,有效压缩了企业提前准备、应对检查的时间和空间,对违法违规行为形成了强有力的震慑,促使药品批发企业必须规范管理、加强自律,必须落实主体责任,进一步健全自身质量管理体系,确保药品GSP各项要求和质量责任落到实处,所有记录完整、清晰、可追溯。


近两年,国家食药监总局不断强化对药品流通领域的监管力度。2016年5月,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(以下简称《公告》),决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。《公告》提出一系列力度空前的监管措施,对为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据,向无合法资质的单位或者个人销售药品,以及伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为,按照《药品管理法》有关“情节严重”情形,吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,移交公安机关。


2016年12月,国家食药监总局发布新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,修改完善了药品批发企业、零售企业的有关条款,细化GSP现场检查的评定标准,为规范检查、严格评定、统一尺度奠定了基础。要求各级食品药品监管部门深入贯彻落实《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》等要求,落实属地日常监管责任,积极采用飞行检查等形式,组织对药品经营企业实施监督检查,公开检查结果,依法查处违法违规经营行为,督促企业持续符合药品GSP要求。


据了解,2017年药品批发企业飞行检查按照“双随机”原则选择国家药品GSP检查员。这些国家检查员经各省级食品药品监管部门推荐,国家食药监总局培训、考核,并参与实践锻炼,形成了一支优秀的检查员队伍。2017年年底,国家食药监总局公布了第一批148名国家药品GSP检查员名单。


“这是流通领域监督检查的骨干力量。今后要进一步强化国家检查员队伍建设,打造一支业务精良、作风过硬的检查员队伍。”国家食药监总局药化监管司相关负责人表示,2018年将继续遴选优秀检查员,担任国家检查员;增强检查员培训针对性和系统性,提高检查员发现问题能力、证据固定能力和稽查办案能力;加强检查员管理,增强纪律要求,以进一步适应监管改革和加强事中事后监管等工作新形势需要。



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